En términos generales, las revistas revisadas por pares no publicarán investigaciones sobre sujetos humanos que no hayan recibido la aprobación del IRB.
Si un estudio se realizó sin la aprobación adecuada del IRB, pero el estudio en sí era ético y claramente habría pasado la aprobación del IRB si se hubiera presentado correctamente, ¿es generalmente posible obtener una aprobación posterior del IRB que sea suficiente para publicar en la mayoría de los casos? revistas, o el trabajo es para siempre "contaminado"? ¿Es el hecho de que la aprobación post-facto del IRB no suele considerarse una opción porque literalmente no está permitida, o porque la investigación realizada sin la aprobación del IRB casi siempre contiene deficiencias éticas que habrían impedido la aprobación del IRB desde el principio? En otras palabras, ¿el requisito para obtener la aprobación del IRB es realmente un "Debe tener una aprobación previa del IRB", o es realmentemás bien como "Absolutamente no debe realizar una investigación de manera poco ética, y obtener la aprobación previa del IRB es parte de las mejores prácticas para lograr esto, porque casi todas las propuestas que usted o yo podríamos presentar son en realidad poco éticas y necesitamos la sabiduría del IRB para mostrar nosotros la luz y nos puso en el camino correcto. Si renuncia a la aprobación previa, está caminando en aguas infestadas de cocodrilos, y no tendrá a nadie a quien culpar sino a usted mismo, ni al IRB, ni a su madre, ni a su asesor, sino a solo tú mismo, si te muerden la pierna"?
Para ser claros, no estoy preguntando si es posible "encubrir" la investigación poco ética para que parezca que nadie resultó dañado cuando en realidad sí lo hicieron las personas, sino sobre las violaciones de los procedimientos institucionales en una investigación que, por lo demás, es ética. Soy muy consciente de que una de las principales razones para buscar la aprobación previa del IRB (aparte de que las revistas la esperan) es evitar cometer actos poco éticos, por lo que para el propósito de esta pregunta, suponga que los investigadores simplemente tienen suerte o son tan competentes en la práctica ética que su investigación real demuestra una virtud sublime (solo sin la aprobación del IRB).
Aclaración : Algunas personas han querido advertirme que estoy en peligro de perder mi trabajo. Actualmente no estoy enfrentando este problema . Simplemente tengo curiosidad en cuanto a lo que sucedería o lo que normalmentesucede en casos como estos, es decir, si existen mejores prácticas sobre cómo mitigar las consecuencias o incluso qué tan grave es realmente, si se trata más de un "Tranquilícese, sucede todo el tiempo, todo lo que tiene que hacer es escribir una carta de disculpa, asistir a una conferencia de cinco horas sobre "chico travieso y travieso, sentarse en la esquina", recibir una palmada ritual en el trasero por parte del jefe de departamento o el decano, aceptar una reducción del 5 % en el pago de la multa durante seis meses y pasar por una revisión retrospectiva del IRB". o un "Tu carrera está condenada al fracaso, no sueñes nunca más con enseñar o hacer investigación, tendrás suerte si alguna vez encuentras trabajo limpiando pisos".
El comité de ética de la investigación con seres humanos está establecido para garantizar que la investigación con seres humanos se lleve a cabo de una manera que salvaguarde la dignidad, los derechos, la salud, la seguridad y la privacidad de las personas involucradas. Esta evaluación es difícil de hacer por parte del investigador porque él o ella tiene un interés personal en proceder. Por lo tanto, se requiere un organismo independiente.
En las instituciones en las que he estado involucrado, realizar investigaciones con seres humanos sin una revisión ética es, simplemente, una mala conducta en la investigación y está sujeta a investigaciones y medidas disciplinarias. Se requiere una revisión ética a priori . Existen reglamentos que rechazan específicamente la aprobación de investigaciones que ya se han realizado.
He sido miembro de juntas de revisión institucional y he presidido tres, una en un hospital y dos en universidades de investigación intensiva. He estado involucrado en estas investigaciones en el pasado. Como implica el cartel original, la mayoría se encuentra en el punto en el que la revista requiere evidencia del IRB y el autor rápidamente envía un correo electrónico a la oficina solicitando una. En estas investigaciones, a menudo ocurre que hay una falta de capacitación en las expectativas y regulaciones de la investigación humana y los delincuentes generalmente se dividen en tres categorías:
Mi peor caso fue una persona con experiencia en ingeniería eléctrica que recopiló datos sobre la imagen corporal para una aplicación que estaba desarrollando. Durante estas sesiones, la persona dio consejos que llevaron a un participante a autolesionarse. Durante la investigación, el delincuente no consideró necesaria la revisión ética porque las preguntas eran "inocuas (su término)".
Como dije, en la mayoría de los casos las consecuencias son mucho menos severas que esto. Por ejemplo, un escenario común es un médico joven que recopila información de los archivos de los pacientes, realiza algunas pruebas estadísticas y escribe los resultados de esta auditoría y envía la publicación a una revista que luego solicita evidencia de la aprobación del IRB. En casos como este, no se proporciona la aprobación del IRB y el médico queda bajo supervisión.
Como ha señalado StrongBad, la publicación es la menor de las preocupaciones en ese contexto particular: estás hablando del tipo de cosas por las que despiden a la gente.
Realmente no hay ningún mecanismo para la aprobación post-hoc del IRB "Oh, habríamos aprobado totalmente esto". De hecho, se puede argumentar que realizar la investigación sin la aprobación del IRB es inherentemente éticamente sospechoso, de la misma manera que conducir sin el cinturón de seguridad puesto no solo es peligroso si te involucras en un accidente automovilístico. Está omitiendo el paso destinado a proteger a los sujetos de estudio. Eso solo es un riesgo.
En este punto de su escenario, la única opción real es buscar la guía del IRB y ver qué caminos están disponibles. Esta es absolutamente una de esas situaciones de "Esto empeora cuanto más tiempo pasa".
Esto podría suceder cuando los datos recopilados para uso interno se reutilizan como parte de un estudio de investigación.
Se supone que las Juntas de Revisión Institucional supervisan la investigación que involucra a seres humanos. Según 45 CFR §46.102 , la regulación relevante en los EE. UU., define la investigación como:
(l) Investigación significa una investigación sistemática, incluido el desarrollo de la investigación, la prueba y la evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.
La parte "generalizable" significa que las organizaciones pueden recopilar datos que de otro modo estarían cubiertos si es parte de sus operaciones regulares. Por ejemplo, un hospital podría realizar un seguimiento de las infecciones posoperatorias por quirófano para el control de calidad. Podrían usar estos datos para determinar si el personal necesita capacitación o si un quirófano específico podría estar colonizado con alguna bacteria. El punto crítico es que esta información es específica para un lugar en particular, equipo quirúrgico, etc.
Si tuviera muchos de estos datos, podría intentar hacer afirmaciones más generales. Por ejemplo, es posible que desee crear un modelo de regresión que prediga los resultados quirúrgicos para que pueda argumentar que este tipo de equipo quirúrgico o que el procedimiento de limpieza debe usarse de manera más salvaje. Esto cruza la línea hacia una actividad de investigación y necesita la aprobación del IRB. Del mismo modo, si los datos aún no se recopilan, necesitará la aprobación del IRB para comenzar a recopilarlos.
No obstante, puede solicitar la aprobación del IRB para examinar cualquier registro existente. Esto se puede hacer después de que los registros ya se hayan recopilado para su propósito que no es de investigación, pero debe hacerse antes de comenzar la parte de investigación del proyecto.
Este es el único ejemplo en el que puedo pensar en el que un IRB "bendice" retroactivamente el uso de lo recopilado previamente. También hay algunas categorías de "Investigación exenta" según 45 CFR §46.104. Sin embargo, nuestro IRB, y creo que esto es bastante estándar, afirma que el IRB mismo debe determinar si un proyecto propuesto coincide con una de esas categorías; no puedes simplemente optar por no participar.
El propósito principal de un IRB es proteger a los sujetos de investigación humanos . Si está investigando, incluso un cuestionario aparentemente inofensivo necesita aprobación. Si no está investigando, puede dar a los humanos el mismo cuestionario (y mucho peor). Los IRB no tienen un papel en el uso de humanos para mejorar el "proceso".
Si quiere hacer felices a sus estudiantes, un departamento puede dar un cuestionario, cambiar el enfriador de agua con café, azúcar y música heavy metal, repetir el cuestionario, luego cambiarlo por café descafeinado, edulcorantes artificiales y música clásica, y repetir nuevamente el cuestionario. Esto se parece mucho a un proyecto de investigación con diferencias clave que a menudo son la falta de un grupo de control aleatorio.
Bajo la apariencia de un proceso mejorado, puede salirse con la suya siempre y cuando no viole ninguna ley o reglamento de OSHA. Las empresas realizan estudios de marketing internos todo el tiempo (¿a la gente le gusta la comida roja o verde o dulce o salada? ¿Este dispositivo es demasiado ruidoso/silencioso?). Como no es una investigación, no cae bajo el mandato de un IRB.
A veces, los datos recopilados durante la evaluación de este proceso parecen publicables. Es posible que pueda publicarlos directamente, a veces una revista solicitará la aprobación del IRB. En este caso, un IRB podría otorgarle la aprobación para un estudio retrospectivo. Sin embargo, si los datos no se identifican, no incluyen ningún PHI/PII o biológico, es posible que no se considere uso humano y, por lo tanto, el IRB no tendría un papel que desempeñar. El IRB también podría decidir que la evaluación de su proceso fue de hecho una investigación. En ese momento, pueden decidir que usted se involucró en una mala conducta en la investigación. Si ese es el caso, podrías estar en un mundo de dolor.
Hay mucha información errónea en las respuestas y comentarios en esta página, por lo que recomendaría al OP y a otros lectores que tengan cuidado al aceptar cualquier cosa en la página (incluida mi propia respuesta) como precisa. Pregúntele a un IRB o a un profesional de ética de la investigación. Una persona honesta lo dirigirá a una regulación federal específica, un documento de orientación de OHRP o SACHRP, o un principio de un código de ética aceptado (Principios de Belmont, Declaración de Helsinki, etc.) O admitirá no saber o no estar seguro de la cita específica. Por ejemplo, un comentarista afirma: "Anunciado en 2018 e introducido gradualmente a principios de 2019, el HHS cambió las reglas para que los PI puedan determinar por sí mismos ciertas exenciones". Esto es evidentemente falso. HHS no hizo tal cambio.
Las reglamentaciones federales no lo hicieron antes de las revisiones de la Regla Común, y no lo hacen ahora,
especificar quién en una institución puede determinar que la investigación está exenta según 45 CFR 46.101(b). Sin embargo, la OHRP recomienda que, debido al posible conflicto de intereses, no se otorgue a los investigadores la autoridad para tomar una determinación independiente de que la investigación con seres humanos está exenta.
Por lo tanto, la especificación de quién tiene la autoridad para tomar tales determinaciones se deja en manos de las instituciones. La gran mayoría de los IRB no permiten que los investigadores tomen esta determinación.
De manera similar, las reglamentaciones no brindan una lista exhaustiva de las sanciones que se deben imponer por no enviar un protocolo al IRB antes de realizar una investigación con seres humanos. No estoy seguro de que proporcionen ninguna lista (y es difícil proporcionar una cita para lo que no existe), aunque, si la memoria no me falla, para la investigación realizada o apoyada por un departamento federal, tieneninformar los requisitos (a ese departamento y/o a la OHRP) por incumplimiento grave o continuo y, en algunas circunstancias, este tema cae dentro de esa categoría. Nuevamente, las correcciones y sanciones específicas se dejan a discreción de la institución (excepto en los casos en que se requiere informar a la OHRP y la OHRP requiere la suspensión o el cese de la actividad de investigación). Las instituciones comúnmente emplean una serie de sanciones, que varían en severidad, por ejemplo, requerir volver a dar su consentimiento o volver a contactarlo para obtener el consentimiento, bloquear la financiación, requerir capacitación correctiva para la protección de sujetos humanos, suspender esa investigación o toda la investigación por ese PI, negarse a aceptar tesis o disertaciones (para estudiantes) basadas en esa investigación, etc.
Nuevamente, no confíe en mi respuesta, verifique mis citas y verifique con un IRB o un profesional de ética de la investigación, preferiblemente uno en su institución. También puede intentar buscar respuestas en IRB Forum o SBER Network, dos comunidades de debate en el sitio web de PRIM&R. Requieren registrarse en el sitio, pero creo que son gratuitos. Muchos de los carteles son profesionales experimentados.
Muchas revistas estadounidenses exigen una declaración en el sentido de "Esta investigación se realizó bajo los principios éticos del Informe Belmont", y las revistas europeas solicitarían la adhesión a la Declaración de Helsinki. Como mínimo, las revistas a menudo preguntan por el nombre del IRB y el control del IRB sobre los estándares de Belmont o Helsinki para la investigación médica.
Tengo entendido que ambas pautas requieren una revisión externa antes de "hacer cosas" con sujetos humanos, y que si no se realizó la revisión externa, no cumple con las pautas. No puedes simplemente ir a la IRB para una repetición, la violación ya ocurrió.
Recomiendo una conversación con su IRB. Habrá áreas grises. Conozco una instalación que requirió la revisión del IRB para el software de prueba beta (¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡
Nate Eldredge
Rebecca J. Piedras
fuertemalo
Zach Lipton