¿Son los medicamentos genéricos equivalentes a las alternativas de "marca"?

Sí, en Estados Unidos es trabajo de la FDA , verificar que el medicamento contenga lo que el fabricante afirma también con los medicamentos genéricos. Según sus " Medicamentos genéricos: preguntas y respuestas ":

¿Qué estándares deben cumplir los medicamentos genéricos?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con los mismos estándares rígidos que el medicamento innovador. Para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:

• contienen los mismos ingredientes activos que el fármaco innovador (los ingredientes inactivos pueden variar)
• ser idénticos en concentración, forma de dosificación y vía de administración
• tienen las mismas indicaciones de uso
• ser bioequivalente
• cumplir con los mismos requisitos de lote en cuanto a identidad, fuerza, pureza y calidad
• ser fabricado bajo los mismos estándares estrictos de las normas de buenas prácticas de fabricación de la FDA requeridas para los productos innovadores

Lectura adicional (para EE. UU.):

• ¿Qué regula la FDA?
• Equivalencia Terapéutica de Medicamentos Genéricos: Carta a los Profesionales de la Salud

Si y no. Como dijo Lennart, la FDA verifica que los medicamentos genéricos tengan los mismos ingredientes ACTIVOS en las mismas cantidades que los medicamentos de marca. Entonces, para la mayoría de nosotros, la respuesta es un simple "sí".

Sin embargo, si tiene problemas con ciertos ingredientes comunes, como aquellos con enfermedad celíaca, el relleno (excipientes) o los ingredientes INACTIVOS pueden ser problemáticos. Muchos rellenos de medicamentos contienen gluten, lo que dañará el revestimiento intestinal de cualquier persona con enfermedad celíaca. Los fabricantes de medicamentos de marca generalmente pueden decirle si alguno de sus rellenos contiene un ingrediente determinado (como el gluten) si llama a su servicio de atención al cliente (mi esposa tiene que hacer esto para sus clientes periódicamente). En las recetas, donde generalmente solo se enumeran los ingredientes activos, los fabricantes de genéricos usan los rellenos más baratos en un momento dado, por lo que un medicamento genérico fabricado esta semana puede tener diferentes ingredientes inactivos que la misma farmacia. s de marca genérica del mismo medicamento fabricado la semana pasada o la semana anterior (según algunos de los fabricantes cuando son llamados por profesionales médicos preguntando en nombre de sus clientes). Ninguno de los requisitos de etiquetado de los alimentos con respecto a los alérgenos comunes se aplica a los medicamentos. (La celíaca no es una alergia, pero dado que el trigo es un alérgeno común, las personas celíacas se benefician de los requisitos de etiquetado de alimentos). Con los medicamentos sin receta, donde se enumeran los ingredientes inactivos, debería poder leer la etiqueta y averiguar si sus ingredientes serán problemáticos, pero deberá leer la etiqueta, ya que, como plantea su pregunta, los genéricos no son "realmente equivalentes" a los medicamentos de marca en términos de sus ingredientes inactivos. Ninguno de los requisitos de etiquetado de los alimentos con respecto a los alérgenos comunes se aplica a los medicamentos. (La celíaca no es una alergia, pero dado que el trigo es un alérgeno común, las personas celíacas se benefician de los requisitos de etiquetado de alimentos). Con los medicamentos sin receta, donde se enumeran los ingredientes inactivos, debería poder leer la etiqueta y averiguar si sus ingredientes serán problemáticos, pero deberá leer la etiqueta, ya que, como plantea su pregunta, los genéricos no son "realmente equivalentes" a los medicamentos de marca en términos de sus ingredientes inactivos. Ninguno de los requisitos de etiquetado de los alimentos con respecto a los alérgenos comunes se aplica a los medicamentos. (La celíaca no es una alergia, pero dado que el trigo es un alérgeno común, las personas celíacas se benefician de los requisitos de etiquetado de alimentos). Con los medicamentos sin receta, donde se enumeran los ingredientes inactivos, debería poder leer la etiqueta y averiguar si sus ingredientes serán problemáticos, pero deberá leer la etiqueta, ya que, como plantea su pregunta, los genéricos no son "realmente equivalentes" a los medicamentos de marca en términos de sus ingredientes inactivos.

Sospecho que lo mismo es cierto para algunas otras condiciones, pero es poco probable que la cantidad de ingrediente inactivo en su medicamento típico sea suficiente para ser un problema para las personas con sensibilidad a los alimentos o alergias. Una persona necesitaría tener una condición que la haga sensible a cantidades muy pequeñas de un ingrediente (o tomar una cantidad muy grande de un medicamento dado) para que esto sea un problema. Nuevamente, para enfatizar el punto, para la gran mayoría de nosotros, esto no es un problema , y ​​solo debemos preocuparnos por los ingredientes activos, que SON equivalentes entre los medicamentos genéricos y los de marca.

Algunos puntos de referencia:

• La Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de 2004 brinda cierta ayuda a las personas celíacas al exigir que los alimentos que contengan productos de trigo estén claramente etiquetados (a menos que un alimento contenga cebada o centeno, que no son trigo pero contienen el tipo de gluten que los celíacos deben evitar), pero los medicamentos no están incluidos en este reglamento .
• Un artículo de 2007 de la revista Practical Gastroenterology titulado Medications and Celiac Disease—Tips From a Pharmacist analiza los desafíos que los pacientes celíacos tienen con los medicamentos. Una cita clave relacionada con la respuesta anterior: "Los fabricantes de medicamentos deben utilizar solo excipientes aprobados por la FDA, pero la cantidad y el tipo de excipientes no están regulados específicamente. Es importante comprender esto, especialmente en la fabricación de productos farmacéuticos genéricos, ya que el producto genérico no tiene que contener los mismos excipientes que el producto de marca. Los fabricantes de medicamentos genéricos deben demostrar ciertas características de absorción cuando reproducen un medicamento, pero todos los demás aspectos pueden diferir".
• El año pasado, mi esposa se presentó en una audiencia de la FDA sobre el desarrollo de artículos para enfermedades raras en nombre de la Celiac Sprue Association para defender el etiquetado de medicamentos apto para celíacos. Si puede cargar la presentación de la mañana (parece solicitar un inicio de sesión, pero no ofrece forma de registrarse), el material relevante comienza aproximadamente a las 2h14m de la grabación.
• El artículo del National Center for Celiac Awareness, Gluten in Medications forpatients , trata algunos de estos mismos problemas.

Sí , los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamentos de marca. Todos los componentes químicos de los medicamentos genéricos son los mismos que los de los medicamentos de marca. Solo la empresa fabricante es diferente.

FDA: comprensión de los medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos versus medicamentos de marca

Un medicamento genérico es un medicamento que es similar a un medicamento de marca pero usa un nombre diferente. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) contempla que un medicamento genérico es similar a un medicamento de marca o pionero en calidad, uso previsto, modo de administración y potencia. Los medicamentos genéricos suelen ser menos costosos que los medicamentos de marca. El costo de los medicamentos de marca es muy alto y la mayoría de las personas tiende a comprar medicamentos genéricos debido a su bajo costo. Tanto los medicamentos genéricos como los de marca son bioequivalentes, lo que significa que son químicamente iguales.