Mi investigación con sujetos humanos está "exenta" según las regulaciones estadounidenses. ¿Eso significa que puedo omitir la revisión de ética?

Esta pregunta fue inspirada por alguna información incorrecta en este sitio.

La investigación con seres humanos generalmente requiere la revisión de un comité de ética (IRB). Cierta investigación está "exenta" bajo la ley estadounidense. Si mi investigación está "exenta", ¿puedo omitir el proceso de ética?

Enfoque divertido para hacer una pregunta y luego responderla tú mismo :-)
@WolfgangBangerth No realmente, las preguntas de respuesta automática son perfectamente válidas e incluso se recomiendan en la red. Si es una buena sesión de preguntas y respuestas, no importa quién pregunte y responda o incluso si es la misma persona que lo hace.
obligaciones éticas > obligaciones legales.
@Polygnome: claro, es un enfoque totalmente válido, rara vez se emplea y, en consecuencia, es divertido :-)
@Polygnome Si bien lo veo igual que usted, sin embargo, me parecería mejor si el sistema SE lo indicara como "respuesta automática" en algún lugar en la parte superior.
@glglgl Uno de los principios básicos de SE es que las preguntas y respuestas deben votarse según el mérito/la calidad. No importa quien pregunta y responde. Si es una buena respuesta, vote a favor, si es una mala respuesta, vote a favor. No veo cómo hacer que el autor sea más prominente mejoraría nada. Pero si lo desea, puede presentar su caso en Meta, pero dudo mucho que tenga éxito.
@glglgl esta conversación ocurre en la mayoría de las preguntas auto respondidas, por lo que puede usar eso como el indicador que está buscando.

Respuestas (1)

Regulación

No, no puedes saltarte todo el proceso. La palabra "exento" es engañosa. La exención es de la mayoría de los requisitos reglamentarios, no de los requisitos institucionales o de las revistas. La exención es específica de las reglamentaciones de los Estados Unidos.

Los reglamentos no exigen la revisión del IRB de investigaciones exentas. Las regulaciones requieren determinación. Dependiendo de la política de su institución, es posible que el IRB no lleve a cabo la determinación. Pero por lo general lo es. Si su institución lo permite (lo cual es muy poco probable ), es posible que pueda realizar la determinación usted mismo.

Las reglamentaciones no especifican quién en una institución puede determinar que la investigación está exenta según 45 CFR 46.101(b). Sin embargo, la OHRP recomienda que, debido al posible conflicto de intereses, no se otorgue a los investigadores la autoridad para tomar una determinación independiente de que la investigación con seres humanos está exenta.

Las reglamentaciones no exigen que alguien que no sea el investigador participe en la determinación de que un estudio de investigación está exento. Lo que sí exigen es que haya determinaciones certeras para que las investigaciones no exentas terminen siendo revisadas por un IRB. Debido al potencial conflicto de intereses en esta situación, la recomendación de larga data de la OHRP es que los investigadores no tengan la autoridad para tomar una determinación independiente de que la investigación con sujetos humanos está exenta.

Fuente

Tenga en cuenta que los procesos de ética que están permitidos bajo la regulación de los Estados Unidos pueden ser un delito en otros países.

Política de la revista

Además, las revistas acreditadas requieren la aprobación del IRB para su publicación. La Declaración de Helsinki §23 dice:

El protocolo de investigación debe enviarse para su consideración, comentario, orientación y aprobación al comité de ética de investigación correspondiente antes de que comience el estudio.

Si bien la Declaración de Helsinki es específica para la investigación médica, las políticas de las revistas generalmente aplican el mismo requisito a la investigación con sujetos humanos no médicos. Por ejemplo, Naturaleza y Ciencia .

¿Cómo evito el proceso?

Puede evitar el proceso si no está investigando o si no involucra sujetos humanos.

Es extremadamente arriesgado para una institución permitir que los investigadores tomen decisiones por sí mismos sobre si su investigación está exenta o no. La institución podría meterse en un gran problema si un investigador tomaba una mala decisión. Como resultado, la mayoría de las políticas institucionales requieren que el IRB o algún funcionario administrativo certifique las exenciones.
En realidad, su primer "No" es engañoso. Es posible que pueda omitir el proceso en los EE. UU., dependiendo de qué otras regulaciones se apliquen a su investigación. Lo que no se puede evitar, sin embargo, es la práctica ética misma. Una exención es una exención de revisión, no de comportamiento ético. Sin embargo, nada sugiere que deba evitar la revisión incluso cuando pueda. Es mejor tener respaldo institucional en sus planes, sin importar las reglas.
@Buffy "Una exención es una exención de revisión" Eso sigue siendo incorrecto.
Parece que no lo ha leído todo, o se niega a aceptar los hechos de la situación tal como es, no como le gustaría que fuera. Supongamos que lo modifico a "Una exención es una exención solo de revisión...". Ahora lo aceptarás. ¿O es su posición que todas las declaraciones sobre "exención" son solo ruido del gobierno, con la intención de engañar?
@Buffy Absolutamente no. Está confundiendo "exención de revisión" con "exención de un requisito reglamentario de revisión", que son diferentes. Como dice la respuesta, la regulación requiere una determinación; las instituciones y revistas requieren procesos cuando la regulación no lo hace.
"Los procesos de ética que están permitidos bajo la regulación de los Estados Unidos pueden ser un delito en otros países". ¿Puedes explicar exactamente qué significa esto? Los procesos de ética en los EE. UU. pueden no cumplir con los estándares requeridos en otras jurisdicciones, pero eso no cumple con los procesos en sí mismos, son necesariamente delitos. Esa es una barra muy alta para cruzar.
"Puedes evitar el proceso si no estás investigando o si no involucras a sujetos humanos". Hay todo tipo de investigaciones que involucran sujetos humanos que no requieren aprobación ética. Por ejemplo, usar conjuntos de datos abiertos que fueron recopilados por otra persona que obtuvo la aprobación ética, en el entendimiento de que los datos estarían disponibles abiertamente para nuevos proyectos de investigación.
@MichaelMacAskill "utilizando conjuntos de datos abiertos que fueron recopilados por otra persona que obtuvo la aprobación ética", Eso está mal. El proceso ético requerido para la investigación secundaria varía según las circunstancias. Ver CFR 45§46.104(d)(4 y 8). Al final está la situación en la que se requiere revisión.
Mi investigación con sujetos humanos está "exenta" según las regulaciones estadounidenses. ¿Eso significa que puedo omitir la revisión de ética?
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