Un artículo de Politico sobre la FDA y su cuestionable independencia legal (del ejecutivo) menciona que :
en 2011, la disminución de la autonomía de la FDA se hizo evidente por un enfrentamiento dentro del poder ejecutivo. En medio de las próximas elecciones presidenciales y el polarizado debate sobre el aborto que resurgiría durante las campañas del año, la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, anuló la recomendación científica de la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, de hacer del Plan B One-Step un medicamento para el aborto de venta libre. Este fallo, aunque fue revocado por un juez federal dos años después, amplía la preocupante historia de influencia partidista sobre la FDA y decisiones sin fundamento científico, sino político.
¿Sobre qué base revocó el juez esa decisión del Secretario del HHS?
Aparentemente , se basó en la interpretación de una ley de 1938 que limita el margen de maniobra del HHS/FDA en la toma de decisiones a ciertos criterios científicos:
De acuerdo con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, la secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) o su delegado, el comisionado de alimentos y medicamentos, debe basar las decisiones de aprobación de medicamentos en evidencia de seguridad y eficacia, calidad de fabricación y procesamiento, y la precisión del etiquetado [3]. En esta ley, el Congreso específicamente no le dio al secretario amplia libertad para basar sus decisiones en otras consideraciones de política.
El artículo que encontré (de un autor médico que argumentó como amicus contra la FDA/HHS) solo cita una breve parte de la decisión de los jueces que describió las acciones de la FDA/HHS como "arbitrarias, caprichosas e irrazonables". Por extraño que parezca, la decisión fue revocada parcialmente en apelación, pero solo con respecto a un medicamento de marca; la versión genérica fue aprobada básicamente por decisión de la corte de apelaciones, por lo que la FDA/HHS desistió de su oposición.
El nombre del caso es Tummino contra Hamburgo ; parece haber muchos más comentarios/material al respecto, pero no tuve tiempo de leerlo.
Otro artículo que toca este caso cita y parafrasea la decisión que
el tribunal explicó que la decisión fue arbitraria y caprichosa porque “[l]a motivación de la acción del Secretario fue obviamente política” y no se basó en los requisitos de eficacia y seguridad establecidos por el Congreso.