¿Es el desarrollo de fármacos mucho más barato de lo que las grandes farmacéuticas quieren que creamos?

En un artículo titulado "The Make-Believe Billion - Cómo las compañías farmacéuticas exageran los costos de investigación para justificar ganancias absurdas" en Slate, el autor escribe sobre un nuevo estudio sobre los costos del desarrollo de medicamentos .

El costo común para el desarrollo de una nueva droga que he escuchado varias veces, y que también se menciona en el artículo como comparación, es de alrededor de mil millones de dólares estadounidenses. El nuevo estudio ahora parece afirmar que el costo real es de solo 55 millones de dólares estadounidenses.

La estadística que las grandes farmacéuticas suelen citar [...] es que el costo de llevar un nuevo fármaco al mercado es de alrededor de mil millones de dólares. Ahora, un nuevo estudio indica que el costo es más como $55 millones.

¿Está "Big Pharma" exagerando los costos de desarrollo de nuevos medicamentos o este nuevo estudio está subestimando enormemente los costos reales?

Una gran parte del desarrollo de nuevos medicamentos proviene de subsidios estatales, por lo que el costo para la empresa que los fabrica puede verse de dos maneras diferentes. El partido pirata Suecia (que está muy sesgado en esta pregunta) afirma que el estado paga actualmente el 85% del costo de desarrollo ( piratpartiet.se/politik/patent ), y he visto un gráfico (aunque no recuerdo donde) que si bien es más bajo en los EE. UU., el estado aún financia la mayoría.
Voy a tratar de expresar esto suavemente. Si usted (un investigador al azar o algún maldito gobierno que desea tanto reducir el costo de los medicamentos) está tan 100 % seguro de que los costos de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento son tan baratos, ¿qué le impide comenzar una nueva empresa de "Pequeña Farmacéutica"? ¿Eso investiga y vende menos "Big Pharma"? El hecho de que esto no haya sucedido todavía, para un observador lógico y escéptico (que tiene una primera pista sobre cómo funcionan los mercados de capitales), significaría irrefutablemente que esta afirmación es 100% falsa.
@DVK Sencillo. La mayor parte del dinero (autoinformado por las empresas) se destina a la comercialización. Por lo tanto, la comercialización de un medicamento sigue siendo costosa. Dicho esto, el diseño aún a través de la detección de drogas moderna de alto rendimiento cuesta millones de dólares. El estado todavía paga la mayoría porque muchos laboratorios universitarios diferentes hacen la mayor parte de la investigación fundamental (no comercializable).
También debe haber algún medio de contabilizar todos los medicamentos potenciales que no llegan al mercado. Algunos de ellos llegan hasta las últimas etapas de prueba antes de que quede claro que nunca podrán venderse. Si se asume el equivalente de solo 17 productos defectuosos por cada uno que se puede comercializar, entonces el número 55 millones posiblemente no esté en conflicto con el número 1000 millones si uno mide el costo estrictamente atribuido a un solo medicamento, frente al otro siendo la I+D total dividida por el número de fármacos que la fabrican.
@Konrad: ¿tiene una cita para la última declaración? (muchos laboratorios universitarios diferentes hacen la mayor parte de la investigación fundamental no comercializable)?
@DVK No, de lo contrario, esta habría sido una respuesta. El hecho de que haya más laboratorios de investigación en financiación pública que en empresas privadas debería ser bastante fácil de verificar. El costo debe seguir. Realmente no tenía la intención de que mi comentario fuera la respuesta verdadera definitiva, solo quería mostrar las posibles deficiencias de su argumentación.
@Konrad: no necesita marketing si es una empresa farmacéutica afiliada al gobierno pequeño respaldada por el gobierno cuyo objetivo es desarrollar medicamentos baratos para el mundo en desarrollo o reducir los costos de atención médica a nivel nacional , que parece ser el objetivo principal de las personas que se quejan de drogas precios y las personas detrás del artículo vinculado. Diablos, solo ejecútalo como una organización sin fines de lucro . Sus medicamentos funcionan (y pueden enviarse al mundo en desarrollo) o no funcionan.
Por favor aclara algo. ¿Es el costo un promedio para un medicamento dado? Porque puedo ver fácilmente cómo, si ignora todos los intentos fallidos, un medicamento específico costaría menos. Solo quiero asegurarme de que no estamos comparando manzanas y naranjas.
@DVK: necesita marketing, simplemente lo llamamos "Cabildeo" en ese momento, ya que solo está comercializando para políticos.
@DVK No me malinterpreten: desarrollar medicamentos modernos no es barato. Pero las pequeñas empresas aparecen todo el tiempo e intentan (a veces con éxito, la mayoría de las veces no) socavar a las grandes farmacéuticas utilizando capital de riesgo. De hecho, es muy común que los laboratorios de investigación universitarios subcontraten productos para que las empresas emergentes los preparen para el mercado.
@Konrad: lo que es interesante es ¿cuáles son las estadísticas sobre empresas tan pequeñas que representan el sesgo de los sobrevivientes ?
@DVK Absolutamente. Me encantaría que alguien publicara tales estadísticas. Los votaría hasta el cielo. Hola, no los tengo. ;-)
@DVK Usted preguntó acerca de "muchos laboratorios universitarios diferentes hacen la mayor parte de la investigación fundamental no comercializable". Compare con "La investigación básica 'casi siempre se lleva a cabo en universidades o laboratorios de investigación gubernamentales, ya sea en este país o en el extranjero'", que es del artículo vinculado, cuya fuente es Angell, M. (2004) The Truth About the Drug Companies: Cómo nos engañan y qué hacer al respecto. Nueva York: Random House.
@Kit: un documento partidista diseñado para un objetivo político específico no parece una buena fuente de información confiable. ¿El documento enumera de manera exhaustiva cada pieza de investigación básica en X período de tiempo y la atribuye (incluida la contabilidad de la financiación gubernamental o las subvenciones corporativas )?
@DVK No lo estoy defendiendo. Le preguntaste de dónde sacó la idea, así que te la busqué. Eso es todo.

Respuestas (1)

La pregunta del título no es realmente respondible. Pero ciertamente hay otras fuentes que se relacionan con esa estimación. Voy a pasar por alto las diferentes estimaciones aquí por un momento. El artículo afirmaba que la estimación de W&L era de 55 millones de dólares, uno de los autores (citaré a continuación) afirmaba 59 millones de dólares, y he oído referencias a 43 millones de dólares y 53 millones de dólares en referencia a este artículo... digamos "aproximadamente 50 millones de dólares". ".

Para empezar con lo obvio, el estudio fue principalmente una contraposición al estudio de DiMassi que concluyó que el costo era de alrededor de $800 millones por medicamento (http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.128.4362&rep =rep1&tipo=pdf). Hay algunas consideraciones importantes que hacer sobre este estudio. Aproximadamente la mitad de estos 800 millones de dólares fue el "costo de capital" asociado con mantener la tubería abierta durante un promedio de 96 meses/8 años (el tiempo promedio que se tarda en someter un fármaco a los ensayos clínicos). Para aquellos de nosotros que no trabajamos con millones de dólares gastados durante décadas, no creo que sea injusto caracterizar el costo en el estudio de DiMassi como $400 millones. Otra crítica al estudio de DiMassi es que los datos de origen eran algo opacos. Una tercera crítica (hecha en L&

Aunque creo que la cifra de $ 800 millones puede estar exagerando un poco las cosas, este estudio más reciente también tiene algunos problemas graves. El problema más obvio es el costo de un ensayo de fase III. Los ensayos de fase III generalmente tienen entre 1000 y 3000 sujetos, con un costo promedio de $26 000 por paciente ("Operaciones clínicas: aceleración de ensayos, asignación de recursos y medición del rendimiento", 2006). Si asumiera que ningún ensayo de Fase III fracasó, eso aún consumiría casi todo el costo estimado de W&L, solo para un ensayo de fase III de 2,000 pacientes. Dado que la tasa de fracaso es de aproximadamente el 50% (http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n2/full/nrd3375.html), no veo cómo la cifra de ~50 millones de dólares es defendible. Todavía tiene que acomodar los costos del desarrollo preclínico, los ensayos de Fase I y II y el desarrollo de fabricación.

Surgieron algunos problemas adicionales con las estimaciones cuando se preguntó a los autores originales. Rebecca Warburton dijo en la sección de comentarios de ese artículo de pizarra (http://www.slate.com/id/2287227/pagenum/2#add-comment)

Nuestra estimación de $59 millones es el costo medio de desarrollo (la "D" en I+D) por medicamento promedio, no solo NME (nuevos productos químicos) y no incluye los costos de investigación básicos, para los cuales no hay una estimación razonable disponible.

Esto es a pesar del hecho de que se refirieron a "I+D" a lo largo del documento, y de hecho tuvieron en cuenta los costos de "investigación básica" en su estimación, al tiempo que afirman que las empresas casi no hacen nada. (Me ocuparé de eso al final).

Rebecca también afirma que tomaron en cuenta los medicamentos fallidos.

Vale la pena leer las discusiones con los autores adjuntas a ese artículo. Donald Light parece estar diciendo que tomó la estimación de DiMassi y luego restó todo lo que pensó que no era razonable... en lugar de abordar la tarea en cuestión y estimar costos/descuentos/etc.

Para una confrontación directa entre DiMassi y Donald Light, puede visitar la sección de comentarios abstractos del artículo de L&W http://content.healthaffairs.org/content/25/2/461.abstract/reply . Un punto importante a destacar (de esa sección de comentarios) es que los costos de I+D de un fármaco en particular no tienen una relación particular con su precio. El desarrollo de medicamentos es un costo irrecuperable, después de que se desarrolla, las personas que lo compran están pagando por el desarrollo de la próxima generación de medicamentos. Esta no es una idea compleja, y tanto DiMassi como Light entienden (aunque parece haber habido un poco de malentendido de vocabulario desde el principio)

Tanto en el artículo de L&W como en la sección de comentarios de esta pregunta se afirmó que "la mayoría de los descubrimientos de fármacos no los realizan las empresas". De hecho, hay algunos datos en forma de este estudio: http://www.nature.com/nrd/journal/v9/n11/abs/nrd3251.html . Las fuentes de NME que eventualmente se convierten en drogas son:

  • 58% de empresas farmacéuticas. (gran farmacéutica)
  • 18% de empresas de biotecnología. (startups, empresas financiadas por VC)
  • 16% de universidades, transferido a biotecnología.
  • 8% de las universidades, transferido a la industria farmacéutica.

Vale la pena leer el documento por otros desgloses (las universidades son responsables de iniciar aproximadamente 1/3 de los medicamentos 'innovadores' que llegan al mercado, lo que representa un aumento significativo).

TLDR: La estimación de $ 55 millones es casi seguro que es demasiado baja. Pero la estimación anterior de 800 millones de dólares es casi con certeza demasiado alta. Nadie tiene los datos que nos gustaría tener sobre este tema.

(Tenga en cuenta que mi falta de representante aquí me impide usar demasiados enlaces, un problema un tanto ridículo en un sitio que básicamente podría llamarse "citationneeded.com")

El costo del capital no es una cosa escandalosa para incluir, si se puede cuantificar razonablemente. Otro tema que se debe tener en cuenta es que la patente tiene una vigencia de 17 años, pero ese reloj comienza a correr muchos años antes de que se legalice la venta del fármaco. Escuché la afirmación de que algunas empresas terminaron con tan solo tres a cinco años de protección de patente. Cuando la patente caduca, se puede aprobar la venta de una versión genérica, por lo general con un descuento sustancial del original.
@RBertig: L&W argumenta que puede considerar el costo de la investigación como un gasto comercial (que luego deduce de los impuestos) o como una inversión de capital a largo plazo. Dado que las empresas reclaman los costos como gastos comerciales deducibles de impuestos, no se debe usar el costo de capital al calcular el costo de un medicamento.
@Jonas: ¿Toman el costo como un gasto comercial deducible de impuestos? ¿O toman crédito fiscal bajo la miríada de exenciones fiscales centradas en I+D?
La forma en que se trata un costoso a efectos fiscales es solo un factor que afecta su costo real. La ley fiscal puede agrupar todo tipo de cosas en aras de la simplicidad. No tener en cuenta un costo no lo hace desaparecer en el mundo real.
@Jonas No estoy muy versado en todo esto, pero sospecho que la dicotomía combina dos tipos de capital: capital en forma de resultados de investigación y capital en forma de equipo (etc.) utilizado para realizar investigaciones. La dicotomía "la investigación no es tanto un gasto como una inversión" sostiene que el resultado de la investigación no es una inversión de capital. OTOH, creo que el "costo de capital" que usa DiMassi es del segundo tipo. Es decir, la investigación de un fármaco hace uso de espacio de laboratorio, equipo, etc. que cuesta $$$$$$. Debe dividir ese $$$$$$ por el ~ # de medicamentos para los que se usa e incluirlo en el costo de cada uno.
¿Es el desarrollo de fármacos mucho más barato de lo que las grandes farmacéuticas quieren que creamos?
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