Cumplimiento de estándares de sistemas electrónicos: certificación, prueba y verificación

Solo puedo responder esta pregunta desde mi punto de vista, así que lo hago para iniciar la conversación, ¡no porque espero que sea una respuesta ejemplar!

EDITAR: aquí hay una MUY buena respuesta ESE que creo que sería de interés para cualquiera que lea esto.

Permítanme comenzar diciendo que resido en el Reino Unido y trabajo para una empresa pequeña y joven (odio la palabra puesta en marcha) que produce productos para la venta en todo el mundo.

Cuando tuve que considerar por primera vez las aprobaciones y el cumplimiento de un producto que había diseñado, no tenía idea de por dónde empezar. TL; DR: nos asociamos con UL, quien nos aconsejó sobre los estándares que creían que se aplicaban a nuestro producto, junto con algunos consejos prácticos. Hicimos que probaran todo lo que recomendaron y no hemos tenido ningún problema desde entonces. Sin embargo, nuestro producto es bastante simple. Ahora que entiendo más sobre la aplicación legal y las implicaciones de los estándares que probamos, probablemente haría esto de manera diferente en el futuro (menos pruebas y algunas internamente).

Nuestro producto es una computadora de placa única compatible con Arduino. Produjimos una ejecución inicial a través de Kickstarter y solo nos preocupamos por la certificación después del hecho; en el futuro, haría algunas pruebas preliminares por adelantado. En el momento en que realizamos Kickstarter, habíamos recaudado el total más alto en el Reino Unido (hace mucho tiempo que otros lo eclipsaron). A través de esto, UL realmente se puso en contacto con nosotros, básicamente diciendo "no somos un gran monstruo corporativo, también podemos trabajar con pequeñas empresas", por lo que decidimos ir con ellos como un nombre establecido.

Las discusiones iniciales cubrieron mucho terreno que era completamente nuevo para mí:

• El marcado CE es algo que haces como empresa. Depende de usted determinar qué estándares relevantes se aplican a su producto, probar el producto contra ellos y, suponiendo que el producto pase, marque su producto con el símbolo CE (existen reglas sobre cómo hacerlo) y mantenga un dossier de los resultados de la prueba en caso de que alguien necesite cuestionarlo en el futuro. UL puede asesorar sobre esto y realizar las pruebas en su nombre, y generar documentos que se incluyan en su expediente, pero no marcan el producto como conforme a la CE.
• Como radiador no intencional, no necesitábamos una identificación de la FCC para la venta en los EE. UU., pero sí necesitábamos cumplir con los estándares de emisiones radiadas de la FCC.
• La forma en que describe su producto es importante. Si hubiéramos clasificado nuestro producto como un dispositivo de bajo voltaje, habríamos tenido que someternos a pruebas de sobretensión; al clasificarlo como un accesorio de computadora USB, no tuvimos que hacerlo.
• Además, es importante cómo recomienda y muestra cómo se utiliza su producto. Nuestro producto alienta a las personas a conectar otros dispositivos (particularmente pinzas de cocodrilo) a la pizarra. Durante la prueba, debe colocarlos en la posición más desfavorable para esa prueba en particular (a menudo extendidos lo más posible en el caso de pruebas de inmunidad/emisión de radiación). Al asegurarnos de que solo mostramos cables relativamente cortos en cualquier ejemplo en nuestro sitio web, podríamos probar solo con esos cables; si alguna vez recomendáramos o mostráramos cables más largos, se podría argumentar que estamos fomentando ese tipo de uso y deberíamos probar con cables más largos. cabos
• En el Reino Unido, el cumplimiento de la CE se aplica mediante las normas comerciales. Están bastante ocupados tratando de evitar que los cigarrillos falsos, los medicamentos falsos, los cargadores de teléfonos que se encienden solos y los cigarrillos electrónicos que explotan lleguen al mercado. Si prueba y diseña bien su producto y la posibilidad de que realmente perjudique a alguien es muy baja, probablemente estará bien. Cualquier cosa que se conecte a una toma USB real de la computadora es un buen ejemplo de esto: la computadora debe limitar la corriente de salida, por lo que incluso si está flojo allí, lo peor que podría lograr es dañar el puerto USB de la máquina. está enchufado.

Terminamos probando emisiones radiadas y conducidas, inmunidad a descargas estáticas, inmunidad a campos eléctricos y magnéticos. La prueba de inmunidad es extraña. Básicamente dice que su producto tiene que recuperarse a un estado de "funcionamiento" administrado después de haber estado expuesto a las condiciones de prueba.

En primer lugar, nuestro ingeniero de pruebas señaló que las intensidades de campo eléctrico y magnético medidas en su tienda de PC grande promedio (por ejemplo, PC World en el Reino Unido) superan con creces los niveles probados en los estándares que probamos. Si quisiera ahorrar tiempo/dinero en el futuro, esta es una prueba que podría hacer yo mismo, utilizando equipos de medición contratados para asegurarse de que estaba dentro de las especificaciones de la prueba. Del mismo modo, puede contratar el equipo de prueba para la prueba de inmunidad a descargas estáticas y realizar la prueba fácilmente por el costo de comprar el documento de estándares de prueba relevante y construir una plataforma simple.

En segundo lugar, dado que nuestro equipo no es un equipo crítico para la vida, no veo por qué tenemos que recuperarnos con gracia de una prueba de inmunidad como parte del diseño de un producto seguro para la venta. Supongo que esta es una defensa legislativa contra productos REALMENTE terriblemente diseñados que se rompen fácilmente en las manos del consumidor.

Para productos futuros, obtendría un prototipo temprano para una prueba exploratoria inicial de emisiones radiadas y conducidas para poder identificar cualquier problema potencial y tratarlo; esperar hasta que esté cerca del lanzamiento es un riesgo que no correría. Para las pruebas de inmunidad, probablemente esperaría hasta el final, a menos que esté hablando de inmunidad contra sobretensiones, ¡lo cual no me gustaría hacer pronto! (pero miraría temprano en caso de que tenga un tapón de espectáculo escondido allí).

Como digo, esta es solo mi experiencia: me interesaría mucho saber de cualquier ingeniero de cumplimiento (tanto dentro de las empresas de diseño electrónico como aquellos que trabajan en casas de prueba).

EDITAR: Pensé en algunas cosas más que surgieron durante nuestro viaje de prueba de cumplimiento:

• El marcado CE trata sobre la seguridad general y la idoneidad para la venta de un producto. Esto incluye muchos asuntos además de la compatibilidad electromagnética: consideración de materiales, toxicidad y mucho más. Nuevamente, tener una casa de pruebas bien informada trabajando para usted realmente ayuda a desglosar lo que es relevante y lo que no lo es.

• No he mencionado las directivas RoHS y WEEE aquí (aplicables en Europa), pero son bastante fáciles de autoasegurar a través del diseño y el diseño de procedimientos internos.

La respuesta a la pregunta depende de en qué parte del mundo te encuentres. Por el bien de la discusión, supongamos Europa. El resto del mundo parece estar aceptando o incluso adaptándose al modelo de burocracia europea, por lo que se aplica de alguna manera a nivel mundial. Dice así:

La Unión Europea ha inventado un sistema donde la responsabilidad de conocer todas las normas y directivas posibles recae en el fabricante, más concretamente en la empresa que pone el producto en el mercado .

No existen autoridades gubernamentales o financiadas por la UE que le digan o le ayuden a saber qué directivas o estándares debe cumplir su producto. Las autoridades de todos los países solo están ahí para supervisar el mercado: para descubrir quién no sigue las directivas y castigarlo en consecuencia. La mayoría de las veces, esto se hace después de que ocurra un accidente grave, causado por productos que no cumplen con las normas pertinentes.

Por lo tanto, depende de la empresa que pone el producto en el mercado averiguar qué directivas se aplican a su producto. Las directivas más notables para la electrónica son:

• La directiva EMC. Se aplica universalmente a todos los dispositivos electrónicos, excepto si el producto contiene radio. Si es así, entonces use:
• La directiva de radio. Actualmente conocido como R&TTE - Equipos terminales de radio y telecomunicaciones, pronto se conocerá como RED, Directiva de radioelectrónica. Contiene requisitos especiales de EMC y, a su vez, exige el cumplimiento de:
• La directiva de baja tensión. Se aplica a equipos que utilizan voltajes de 50 a 1000 V CA o de 75 a 1500 V CC (y también a equipos de radio).
• La directiva RoHS (restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas). Preocupaciones ambientales.

Los anteriores son los principales para la electrónica, pero es posible que también deba confirmar otras directivas si el producto está destinado a maquinaria, tecnología médica, automotriz, aviónica, alto voltaje, entornos explosivos, etc.

Además, existen directivas no compatibles en otros países, en particular la FCC de EE. UU., que requieren sus propias aprobaciones para EMC, radio, etc. Si está aprobado para Europa y EE. UU., también puede vender a la mayoría de los demás países. Los países de América del Sur y Oceanía tienden a aceptar una o ambas aprobaciones de EE. UU. y la UE (algunas veces con reservas o excepciones). Asia es más complicada ya que tiene requisitos nacionales en casi todos los países. Exportar productos electrónicos a todo el mundo es una pesadilla burocrática.

Volviendo a las directivas de la UE, cada una de estas directivas viene con una amplia lista de estándares técnicos normativos armonizados (cientos o incluso miles de estándares) que pueden o no aplicarse al producto específico. Nuevamente, no obtendrá ayuda de nadie para determinar qué estándares se aplican.

Si le pregunta a un centro de pruebas (formalmente llamado organismo notificado , son designados por la UE), con gusto le sugerirán tantos estándares como sea posible, ya que eso significa más ingresos para ellos. Es notable que ni siquiera las casas de prueba lo sepan, ya que no es una ciencia exacta. Simplemente son mejores para hacer una conjetura calificada que la persona promedio. Tampoco ven preocupaciones morales cuando se trata de trabajar como consultor para usted al principio, y luego como un tercero "neutral" para las pruebas posteriores. ¡Quién necesita moral cuando te pagan el doble! Sugerencia: págales dinero como consultores primero y luego, por lo general, pasa la costosa prueba.

Una vez que haya descubierto/adivinado qué estándares se aplican, lo más probable es que tenga que pagar mucho dinero por ellos. La mayoría de las normas ISO/IEC son bastante costosas, especialmente si desea traducirlas a su idioma nativo. Existen algunos casos raros en los que los estándares están disponibles de forma gratuita, por ejemplo, todos los estándares de radio normativos de ETSI .

En la mayoría de los casos, en realidad no existe el requisito de que pruebe si sus productos cumplen con los estándares. Basta con escribir una declaración de conformidad CE y colocar la marca CE en su producto para la aterradora mayoría de los productos. Existen algunos productos muy críticos para la seguridad que en realidad deben pasar una prueba de conformidad por parte de un organismo notificado de terceros antes de que se les permita comercializar.

Pero en el caso general, cualquiera puede poner cualquier tipo de porquería en el mercado siempre que tenga una declaración de conformidad. Y luego , cuando sus productos no conformes ya hayan matado a personas, el productor puede terminar en los tribunales y sus productos pueden ser retirados del mercado.

Así que para el ingeniero solitario del nuevo dispositivo electrónico de lujo. Si quieres vender tu producto de forma legal en la Unión Europea:

• Emplee un burócrata técnico que pueda determinar exactamente qué directivas y normas se aplican y qué debe hacer para cumplirlas. Esto es más o menos un trabajo de tiempo completo para una persona.
• Gaste mucho dinero en la compra de estándares técnicos y haga que su burócrata empleado los estudie. O estúdielos usted mismo, en lugar de trabajar con dispositivos electrónicos reales.
• Si habla en serio, gaste literalmente una fortuna en pruebas en un centro de pruebas. Estamos hablando de una suma equivalente a comprar aquí uno o varios coches nuevos.

Como habrás notado entre líneas en este punto: el sistema está diseñado para mantener fuera del mercado al ingeniero solitario oa la pequeña empresa innovadora, a favor de las grandes corporaciones.

O, alternativamente, puede omitir todo eso, simplemente firmar una declaración de conformidad CE y esperar que sus productos funcionen. Pero luego, si terminas en la corte, estás en serios problemas. Los tribunales son mucho más indulgentes si puede demostrar que ha realizado un esfuerzo considerable para garantizar que su producto esté bien (gastando una fortuna, como se describe anteriormente).

De alguien que realmente ha realizado un trabajo serio en el negocio de certificación de un dispositivo médico. Otros ya escribieron extensamente, así que solo agregaré algunos otros puntos.

Primero, no puedes saber lo que necesitas cumplir a menos que tengas a alguien que te aconseje. Sospecho que está tratando de obtener asesoramiento gratuito aquí sin pagar tarifas de consultoría... Para dispositivos médicos estrictamente regulados, existen agencias gubernamentales a las que puede acercarse con varios niveles de éxito. Para los bienes de consumo, prácticamente tiene que pagarle a un consultor. O tal vez contratar a alguien con experiencia.

Para la mayoría de los productos de tipo "inicio innovador" (y honestamente, todo tipo de productos), las regulaciones de EMI son el mayor dolor de cabeza. No puede evitarlo, tiene que desembolsar dinero para realizar pruebas en un laboratorio de pruebas adecuado. Sin embargo, para fines de RnD, NO tiene que encargar un equipo de prueba formal, esencialmente contrata la cámara de prueba por x horas. Vaya allí, lo ayudarán a configurar, ejecutar la prueba de emisión por un tiempo, tragarse las lágrimas y volver al laboratorio para leer los tutoriales de EMI que debería haber leído antes de comenzar.

Hay varios estándares IEC para varios productos, pero para la mayoría de las personas estos cubren los conceptos básicos: IEC 60950 (dispositivos de TI), IEC 62368 (equipos AV), IEC 61010 (dispositivos de medición, control y laboratorio), así como mi estándar favorito de dispositivos médicos IEC 60601 .

Otra lata de gusanos son las normas orientadas a la seguridad. Sugerencia: Puede ahorrarse muchos dolores de cabeza utilizando una fuente de alimentación de CC externa certificada, de 24 V o menos. Esto se encargará de casi todo lo que pueda incendiarse y simplifica enormemente el proceso de prueba como beneficio adicional. Con algo de experiencia en dispositivos médicos, puedo decirle que realmente le arrojan el libro si tiene un paciente en el mismo bloque de construcción y está usando su propia fuente de alimentación de CA / CC.

Dependiendo de dónde viva, de hecho no tiene que hacer ninguna prueba formal orientada a la seguridad. Y si su dispositivo tiene una potencia relativamente baja (no se registrará aquí lo que califica como "baja potencia") y usa una fuente de alimentación externa, también está bastante seguro de ser demandado en la mayoría de los casos. Nota: solo tengo exposición en la UE. Demanda felices estadounidenses tienen que valerse por sí mismos.

Para los dispositivos regulados, debe tener implementado un sistema de gestión de calidad de la empresa, esto debe auditarse regularmente y debe haber un registro sólido en papel que muestre el diseño y el proceso de evaluación de riesgos. Sigo siendo contactado regularmente para hacer este tipo de trabajo, pero prefiero morderme las muñecas.

Los estándares IEC son realmente costosos, pero no hay forma de evitar obtener el correspondiente. Lo malo es que, por lo general, son lecturas bastante horribles, vagas y abiertas a la interpretación en muchos casos. Tampoco hay forma de evitar pagar por el laboratorio de prueba, pero al menos puede ahorrar cantidades significativas de dinero al hacer pruebas informales de RnD PRIMERO y cuando esté seguro de que su enésimo giro del producto finalmente cumple con los requisitos, ENTONCES desembolsará dinero para pruebas formales.

Un punto de nota. Dije que EMI es el mayor dolor de cabeza, pero también hay muchas otras pruebas. Si no protege sus E/S, ESD y las pruebas de transitorios rápidos lo harán llorar. Tal vez por los restos humeantes que solían ser su prototipo. Esa fuente de alimentación externa se encargará de la mayoría de las fallas orientadas a la red de energía, excepto que aún puede ser picado por la prueba de interrupción de energía si vincula tontamente el circuito de reinicio a una CC externa sin filtrar ( tos ).

La respuesta a su pregunta será bastante simple.

Estos son los pasos que debe seguir.

Ha mencionado a UL varias veces y tiene mucha razón sobre sus capacidades, pero lo que olvida es que es una organización global y tiene un alcance mucho más amplio que cualquier otro organismo de certificación.

1. Reúna todos sus esquemas, dibujos de diseño, hojas de datos técnicos que pueda tener sobre su producto.

2. Póngase en contacto con UL a través de su sistema de SOLICITUD DE COTIZACIÓN que, por cierto, sería gratuito.

3. Especifique en su solicitud de cotización los mercados a los que le gustaría ingresar e indique claramente que desea conocer todos los requisitos de certificación y prueba a los que puede estar sujeto su producto para un acceso adecuado al mercado.

   • Le proporcionarán una cotización que explica los diferentes pasos para la certificación cuando corresponda. Una vez aprobado, estará en camino al acceso al mercado.