Normas de prueba, verificación y certificación de circuitos para dispositivos biomédicos

Tenga en cuenta: habría publicado esta pregunta en HealthIT.SE , pero aparentemente ahora están cerrados y creo que este sitio es el siguiente lugar más apropiado para preguntar esto. Creo que esta pregunta está relacionada con el tema porque implica la verificación y certificación de circuitos.

Estoy muy interesado en el dispositivo OpenBCI de código abierto y en el grupo de aplicaciones y dispositivos con los que podría ver que permite la integración. Su licencia de código abierto permite la derivación (atribución proporcionada), y creo que esto abrirá puertas con respecto a los dispositivos comerciales que se construyen a partir de su diseño de hardware.

En el dominio comercial, tenía curiosidad por saber qué regulaciones/estándares pueden ser el foco de atención para cualquier empresa que venda OpenBCI y/o componentes de hardware creados a partir de la placa base OpenBCI. Lo pregunto porque los datos biográficos que se transmiten desde OpenBCI son datos de EEG (ondas cerebrales), datos de EMG, datos de EKG, etc. Esto muy bien puede constituir datos biomédicos que pueden estar protegidos por cosas como HIPAA, etc.

He oído hablar de IEC 6061 , pero ese es el único estándar de seguridad biomédica/técnica que conozco.

Así que pregunto: si estuviera construyendo un dispositivo comercial que usara OpenBCI como su núcleo, y que transmitiera datos de EEG/EMG/EKG desde él, ¿qué tipo de estándares (además de IEC 6061) podría tener para verificar/certificar la electrónica? ¿a?

Creo que esta es una buena pregunta para Engineering Stack Exchange.
OpenBCI no es un dispositivo médico, no puede utilizarse con fines diagnósticos y/o terapéuticos. Cualesquiera que sean las certificaciones que pueda requerir un dispositivo hipotético basado en él, depende completamente de qué dispositivo sea.
Gracias @DmitryGrigoryev (+1), pero cuando dices "OpenBCI...*no se puede* utilizar con fines diagnósticos y/o terapéuticos", ¿qué quieres decir con "no se puede " ? ¿Quiere decir que no puede, como en, legalmente no puede (si es así, puede citar fuentes)? ¿O quiere decir que no puede desde una perspectiva tecnológica? ¡Gracias por cualquier aclaración aquí!
Sí, quise decir que legalmente no se puede. Una simple mirada al sitio web y al dispositivo deja en claro que no está certificado para uso médico. Mi punto es que cualquier certificación que se necesite depende del dispositivo médico real, no de las capacidades de los componentes utilizados para construirlo. Es por eso que su pregunta me parece demasiado amplia y teórica.
Gracias de nuevo @DmitryGrigoryev (+1) - entonces tal vez esta sea realmente la raíz de mi pregunta: si planeo usar un dispositivo derivado de OpenBCI para fines no médicos, entonces debo cumplir con cualquier estándar relacionado con la medicina (FDA /CEI, etc.)? Esto puede sonar como un "¡No!" obvio, pero mi preocupación es que, debido a que el origen de los datos es de hecho una parte del cuerpo de la persona, tal vez se clasificaría automáticamente como de naturaleza "biomédica" y, por lo tanto, sujeto a ciertos criterios biomédicos. ¿Pensamientos?

Respuestas (2)

No hay nada de malo en utilizar software o hardware de código abierto para diseñar dispositivos médicos. Pero al final del día, el proveedor de estos equipos tiene que cumplir con la regulación en la jurisdicción donde se venden los dispositivos. Tengo experiencia con computadoras ubuntu (Linux) utilizadas en consultorios médicos de EE. UU.

En general, en EE. UU. y Europa, los dispositivos deben cumplir con las regulaciones gubernamentales, como FDA - 21 CFR 820 (adjunto las referencias a continuación). IEC 6061 al que ha hecho referencia se usa comúnmente tanto en EE. UU. Como en Europa. Este documento contiene el rendimiento del producto con respecto a EMC/EMI y otros.

Uno de los principales problemas con el software y el hardware de código abierto es el cumplimiento de los requisitos de calidad. Hay muchos más ...

En general, hay empresas que comienzan el trabajo de desarrollo de dispositivos médicos utilizando herramientas de código abierto, pero migran a un proceso de desarrollo tradicionalmente aceptado a medida que el producto se acerca a la aprobación regulatoria.

Referencias:

Y luego, si alguno de estos dispositivos pasa datos, ese equipo está sujeto a otro conjunto de estándares que debe cumplir.
Gracias @MahendraGunawardena (+1) - ¡Agradezco los sólidos comentarios!
Gracias @jdv (+1) - ¿A qué tipo de otros estándares te refieres?

Esta pregunta es más legal que de ingeniería, y yo no soy abogado. Sin embargo, tengo entendido que un dispositivo médico es una función, no una capacidad tecnológica. Si el dispositivo se usa para diagnosticar o amenazar a pacientes reales, es un dispositivo médico y debe estar certificado como tal. Si construyó un monitor de ondas cerebrales de juguete, no se requiere certificación. Sin embargo, puede estar sujeto a otras regulaciones debido a la naturaleza portátil de su dispositivo (apuesto a que le prohibirán alimentarlo desde la red y usar plomo en sondas conectadas a la cabeza), así como las regulaciones generales para productos electrónicos de consumo.

Como tales, muchos dispositivos manejan datos biométricos (por ejemplo, cámaras de seguimiento ocular, sensores de huellas dactilares y similares), pero no son dispositivos médicos. Incluso cuando la gente asume que es uno, una advertencia rápida parece ser suficiente:

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