¿Análisis de impedancia corporal bioeléctrica?

Este es un dispositivo FDA Clase II. Su camino regulatorio hacia el mercado se conoce como el proceso 510K, lo que significa que Omron debe demostrar una "equivalencia sustancial" con un dispositivo o dispositivos que ya están aprobados por la FDA y que funcionan en gran medida de la misma manera.

Tenga en cuenta que está regulado por CFR 870.2770 como un dispositivo de pletismografía de impedancia ( http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=870.2770 ), que el Código de Regulaciones Federales dice que es "un dispositivo utilizado para estimar el flujo sanguíneo periférico midiendo los cambios de impedancia eléctrica en una región del cuerpo como los brazos y las piernas". El dispositivo pasa una corriente a través del cuerpo (a una cierta frecuencia) y usa esta corriente para evaluar la resistencia del cuerpo, que afirman está relacionada con la grasa corporal.

La carta de determinación de la FDA de la aplicación 510K (o posiblemente la de un dispositivo Omron muy similar) se encuentra en http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/K043060.pdf . No pude encontrar la aplicación en sí para determinar a qué dispositivo Omron reclamaba equivalencia. Las indicaciones de uso reivindicadas son:

El dispositivo es un analizador de bioimpedancia no invasivo con escala para usar en la estimación del porcentaje de grasa corporal humana mediante el cálculo utilizando el IMC (índice de masa corporal) del individuo y la determinación del peso corporal. El OMRON HBF-400 está diseñado para ser utilizado por personas sanas de entre 10 y 80 años.

https://en.wikipedia.org/wiki/Body_fat_percentage#Bioelectrical_impedance_analysis muestra que la pletismografía de impedancia es un método válido para evaluar la grasa corporal (y ofrece citas apropiadas en la literatura científica, que puede rastrear), pero otros factores, como estado de hidratación, también puede alterar las lecturas.

En cualquier caso, la FDA regula TODAS las declaraciones de marketing e Indicaciones de Uso que realice el solicitante. A diferencia de la UE, que regula en gran medida la seguridad, y la eficacia puede ser más caveat emptor, la FDA regula la seguridad y la eficacia, lo que significa que la FDA considera válida la afirmación de que este dispositivo mide la grasa corporal.

Si una persona usa este dispositivo para rastrear la grasa corporal personal, y se usa de la misma manera y en las mismas condiciones cada vez, diría que puede hacer un buen trabajo. Pondría grandes barras de error alrededor del porcentaje real, pero confiaría en él para detectar tendencias.

El manual se encuentra en http://www.omron-healthcare.com/data/catalog/3/107/1/IM-HBF-306-E-04-10-2011%20EN.pdf . Como dispositivo de Clase II, la FDA ha revisado este manual. Como sospechaba, dan instrucciones bastante complicadas sobre cómo usar el dispositivo para obtener una lectura válida.

Al preguntar acerca de "¿lo suficientemente preciso?" el contexto debe ser "suficientemente preciso para qué?" Si el IMC informado tiene un 2% de descuento, nadie muere, nadie se enferma, el corazón de nadie se detiene. Si necesita saber si su régimen de dieta y ejercicio está funcionando durante largos períodos de tiempo, probablemente sea lo suficientemente bueno si se usa con cuidado y según las indicaciones.

En cuanto a "todos esos parámetros", proporciona dos: % de grasa e IMC. Creo que el dispositivo está integrado con una báscula y el IMC es solo una función del % de grasa y el peso total.