Nuestro perro tenía un ojo rojo/inyectado en sangre y nos recetaron gotas para los ojos Maxidex (dexametasona) para nuestro perro.
Las dos primeras veces que los usamos estaban guardados a temperatura ambiente (el frasco solo se guarda por debajo de los 25°C y NO PARA CONGELAR); sin embargo, luego vimos a nuestro veterinario por un incidente no relacionado y dijo que deberíamos guardarlos en el refrigerador.
Así que los pusimos en el refrigerador y los usamos unas 5 veces más, ya que ella tomaba una gota dos veces al día. Luego estaba leyendo sobre ellos en línea y noté que algunos documentos decían NO almacenarlos en el refrigerador (el folleto que recibimos nunca mencionó esto, solo decía que no se congelaran).
Tengo un indicador de temperatura en mi refrigerador y lo coloqué justo al lado de la botella para ver a qué temperatura terminó siendo almacenada, y según eso bajó a aproximadamente 0°C - 1°C.
Después de leer esto, dejé de dárselo porque su ojo se veía mejor de todos modos.
Debido a esto, tenía curiosidad si ahora se lo habíamos dado después de estar en el refrigerador, si iba a ser ineficaz o si sería dañino de alguna manera, así que le envié un correo electrónico a la compañía.
No parecían querer entrar en detalles, pero me dijeron que:
La Información sobre medicamentos para el consumidor aprobada por la TGA1 para las gotas para los ojos Maxidex® se indica en Almacenamiento
Mantenga Maxidex en un lugar fresco y seco donde la temperatura se mantenga por debajo de *25°C.
No congele Maxidex. No guarde Maxidex ni ningún otro medicamento en el baño o cerca de un lavabo.
No lo deje en el automóvil o en los alféizares de las ventanas.
Como se indicó anteriormente, las gotas para los ojos Maxidex® se pueden refrigerar siempre que la temperatura dentro del refrigerador no descienda por debajo de +2°C. 2
El almacenamiento del colirio Maxidex® fuera de las condiciones de almacenamiento registradas puede afectar la calidad del producto. Novartis no puede recomendar el uso de colirios Maxidex® almacenados fuera de las condiciones de almacenamiento registradas.
Hable con su farmacéutico o veterinario si tiene más preguntas sobre el almacenamiento y el uso de Maxidex® para su perro.
Novartis recomienda el uso y almacenamiento de sus productos únicamente de acuerdo con la Información sobre medicamentos para el consumidor (copia disponible en http://www.novartis.com.au/products/consumer.shtml o de su farmacéutico, médico o nuestra empresa).
Entonces, todo lo que parecían querer decirme es que almacenarlos fuera de estas temperaturas puede afectar la calidad del producto ; pero no parecía querer decirme si solo haría que el producto fuera ineficaz o posiblemente dañino.
¿Alguien sabe cómo, al hacerlo, que aparentemente se almacenó a 0°C - 1°C, que está ligeramente por debajo de las pautas de almacenamiento indicadas anteriormente, afectaría al producto?
Editar: si ve el "2" al que se hace referencia junto a la declaración de +2 ° C , esto se refiere a esto:
Los datos clínicos relacionados con la referencia 2 no están publicados y son propiedad confidencial de Novartis. Novartis proporciona esta información de buena fe debido a la falta de datos de este tipo en la literatura publicada.
Al principio pensé que esto decía que su razonamiento para los +2 °C era confidencial, pero creo que está diciendo que este hallazgo de +2 °C solo se menciona en datos confidenciales, pero también asumo que estos datos confidenciales contienen el motivo. por qué.
Además, supongo que no es una gran preocupación, pero dado que estoy haciendo la pregunta principal, las dos primeras veces también olvidé agitar la botella cuando dice "AGITAR ANTES DE USAR", con suerte eso no previene otro problema potencial?
Aquí está el CMI .
Otro documento que encontré establece almacenarlo entre 8°C y 27°C .
Por último, aquí hay un PI completo .
No soy un profesional médico y esta respuesta no es un consejo médico ni un sustituto del consejo médico.
Al principio, podría ser útil estimar si las gotas para los ojos podrían haberse congelado a la temperatura dentro de su refrigerador. El agua pura se congela a 0 °C, pero cualquier impureza disuelta generalmente reducirá el punto de congelación (por ejemplo, saturar el agua con sal reduce el punto de congelación de 0 °C a alrededor de -19 °C). Lo que haría: obtendría un recipiente pequeño y transparente, como un vial o una jarra desechable de farmacia destinada a contener muestras de orina, luego le echaría unas gotas de este medicamento, cerraría el vial y lo colocaría en el nevera para ver si el medicamento se congela a esta temperatura. Después tiraría el vial/jarro junto con las gotas en ese contenedor de la farmacia donde se pretende tirar los medicamentos caducados.
En general, sobrecalentar los medicamentos es mucho peor que enfriarlos demasiado. Bajar la temperatura tiende a disminuir la velocidad de las reacciones químicas (incluida la descomposición), mientras que aumentar la temperatura acelera esa velocidad. Sin embargo, esta simple relación no tiene en cuenta que el proceso de cambio de fase en la congelación/descongelación podría potencialmente cambiar las propiedades físicas del medicamento.
Según esta ficha química de la dexametasona y otras fuentes, es prácticamente insoluble en agua (solubilidad en agua de 89 mg/L según una de las cifras de la ficha técnica). Tiene sentido porque la dexametasona es un esteroide y los esteroides generalmente son hidrofóbicos (insolubles en agua, solubles en solventes no polares como grasas).
Según esta fuente , los ingredientes de Maxidex son:
El ingrediente activo de Maxidex Eye Drops es dexametasona 1 mg en 1 ml.
Maxidex Eye Drops también contiene:
- cloruro de benzalconio como conservante;
- fosfato de sodio dibásico anhidro;
- polisorbato 80 (Tween 80);
- edetato disódico;
- cloruro de sodio;
- hipromelosa;
- uso de monohidrato de ácido cítrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH;
- agua purificada.
Tanto el polisorbato 80 como la hipromelosa son emulsionantes, también conocidos como emulsionantes, lo que significa que se agregan para estabilizar la mezcla de sustancias inmiscibles; esto, junto con la instrucción de agitar antes de usar, sugiere fuertemente que estas gotas para los ojos son de hecho una emulsión, probablemente dexametasona y agua en este caso.
El problema es que muchas emulsiones no son estables a la congelación y descongelación. Con algunas excepciones, las emulsiones son termodinámicamente inestables y tienen una tendencia natural a separarse con el tiempo. Por ejemplo, se requiere una gran cantidad de aporte de energía, en forma de agitación vigorosa y agitación del recipiente, para mezclar aceite con agua, pero sin ningún estabilizador, dicha mezcla se separa rápidamente en dos capas completamente distintas. La función del estabilizador es ralentizar en gran medida este proceso de separación. Sin embargo, someter una emulsión a un ciclo de congelación-descongelación provoca tensión en la interfaz de las fases inmiscibles y, por lo tanto, podría facilitar la agregación de las partículas dispersas en unidades más grandes.
Si la fase suspendida se agrega y se separa de la solución en forma de grumos más grandes, entonces es una preocupación válida; cambiaría las propiedades físicas de la medicina en algo diferente a lo que pretendían los productores. Por ejemplo, el hecho de la separación haría que la concentración de la sustancia activa dejara de ser uniforme en el líquido. Podría ser un problema porque la seguridad y la eficacia del tratamiento dependen del uso de la dosis especificada, pero si la solución ya no es uniforme en términos de concentración, corre el riesgo de dosificar demasiado o muy poco; en teoría, el primer par de gotas podría no contener dexametasona en absoluto, luego el siguiente par de gotas podría contener unas cuantas veces más de lo que cabría esperar.
En el tema de agitar las gotas para los ojos antes de usar, se hace para asegurarse de que la mezcla sea lo más uniforme posible. Como se dijo antes, las emulsiones "quieren" separarse y lo hacen lentamente con el tiempo, por lo que es especialmente importante si las gotas han estado inmóviles durante mucho tiempo (¿unos meses?) en el estante antes de usarlas. Sin embargo, creo que ciertamente podemos suponer que durante el tiempo reciente que estuvo comprando las gotas y transportándolas a casa, se han movido y al menos se han sacudido un poco. Definitivamente es mejor recordar hacerlo manualmente la próxima vez, no creo que haya sido nada malo o catastrófico que hayas olvidado las dos primeras veces, simplemente no fue óptimo.
No obstante, si todavía le preocupa no agitar antes de usar, esta es mi siguiente idea para probar usted mismo: puede dejar la botella de estas gotas en un estante sin tocar, digamos, una semana; luego, sin agitar, aplique unas gotas en alguna superficie (sugiero un pedazo de vidrio plano y transparente) en un lugar, luego agite vigorosamente la botella durante al menos un minuto y aplique unas gotas nuevamente en un lugar diferente en la superficie - y luego observe si hay alguna diferencia notable en la apariencia de estas dos muestras (una más turbia que otra, una con diferente color, etc.), preferiblemente usando alguna fuente de luz brillante para ver más detalles.
lila