Mi pregunta es con respecto a los amplificadores de biopotenciales, más específicamente un amplificador de instrumentación como parte de un ECG.
Sé que IEC60601 establece que un paciente debe limitarse a 50 uA en condiciones de falla.
¿Qué tipo de métodos se utilizan para garantizar que un paciente no reciba una descarga eléctrica y reciba una corriente de 50 uA o más?
Suponga que ha diseñado un dispositivo. Ahora hay que revisar cómo puede fallar. Usted realiza un análisis formal de modos y efectos de falla (FMEA) para determinar qué sucede cuando falla cada componente.
Sabes cómo se conecta el paciente al equipo. Es probable que el paciente esté conectado a tierra.
Si sabe lo que sucede cuando falla cada componente, puede determinar qué le sucederá al paciente. Por ejemplo, suponga que un cortocircuito que falla en la resistencia podría conducir a un flujo de corriente excesivo a través del paciente a tierra. Este es un efecto de falla inaceptable del circuito y debe mitigarse antes de que el diseño cumpla con el estándar. Los métodos exactos utilizados para mitigar los peligros dependen completamente del diseño del circuito, el diseño del sistema y el uso previsto.
Más allá del FMEA, es posible que se requieran otros análisis estadísticos de seguridad según la complejidad del sistema y sus requisitos reglamentarios relevantes. En los sistemas de aeronaves en los que trabajo, el FMEA alimenta un análisis de árbol de fallas (y muchos otros documentos) que le indica la probabilidad de cada falla. La probabilidad de una falla y su peligro asociado se relacionan entre sí. Se requieren fallas más críticas para tener una menor probabilidad de ocurrencia.
El objetivo final es demostrar que, en todas las condiciones de funcionamiento y fallas previsibles, existe un nivel muy alto de confianza en que el paciente no estará expuesto a niveles peligrosos de energía eléctrica.
Roberto Endl
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